اختبار مستضد مرض فيروس كورونا-19 السريع (مسحة) ، الكشف عن مستضدات بروتين السارس- CoV-2
طلب
اختبار مرض فيروس كورونا-19 Antigen السريع هو اختبار مناعي كروماتوجرافي سريع للكشف النوعي عن مستضدات بروتين السارس- CoV-2 في عينة المسحة.للاستخدام المهني في التشخيص المختبري فقط.
الحساسية والخصوصية والدقة
تم تقييم اختبار مستضد SARS-CoV-2 السريع (المسحة) بعينات المسحة التي تم الحصول عليها من المرضى.يتم استخدام RT-PCR (مسحة البلعوم الأنفي) كطريقة مرجعية للاختبار السريع SARS-CoV-2 Antigen السريع (المسحة).اعتبرت العينات إيجابية إذا أشارت RT-PCR (مسحة البلعوم الأنفي) إلى نتيجة إيجابية.اعتبرت العينات سلبية إذا أشارت RT-PCR (مسحة البلعوم الأنفي) إلى نتيجة سلبية.
كيف تستعمل ؟
اختبار مرض فيروس كورونا-19 Antigen السريع (مسحة) هو اختبار مناعي كروماتوجرافي سريع للكشف النوعي عن مستضدات بروتين Nucleocapsid SARS-CoV-2 في عينات مسحة من الأفراد المشتبه في إصابتهم بـ SARS-CoV-2 بالتزامن مع العرض السريري ونتائج الاختبارات المعملية الأخرى.النتائج هي للكشف عن مستضدات SARS-CoV-2.يمكن اكتشاف مستضد بشكل عام في عينات الجهاز التنفسي العلوي خلال المرحلة الحادة من العدوى.تشير النتائج الإيجابية إلى وجود مستضدات فيروسية ، لكن الارتباط السريري مع تاريخ المريض ومعلومات التشخيص الأخرى ضروري لتحديد حالة العدوى.النتائج الإيجابية لا تستبعد العدوى البكتيرية أو الإصابة بالفيروسات الأخرى.
قد لا يكون العامل الذي تم اكتشافه هو السبب المحدد للمرض.النتائج السلبية لا تمنع الإصابة بـ SARS-CoV-2 ويجب عدم استخدامها على أنها
الأساس الوحيد للعلاج أو قرارات إدارة المريض.يجب التعامل مع النتائج السلبية على أنها افتراضية وتأكيدها بالمقايسة الجزيئية ، إذا لزم الأمر لإدارة المريض.يجب مراعاة النتائج السلبية في سياق تعرض المريض الأخير والتاريخ ووجود العلامات والأعراض السريرية المتوافقة مع مرض فيروس كورونا-19.
| مواصفات المنتج |
المعلمات |
| مبدأ |
المقايسة المناعية الكروماتوغرافية |
| شكل |
كاسيت |
| عينة |
السائل الفموي / مسحة البلعوم الأنفي / مسحة الأنف |
| شهادة |
م |
| وقت القراءة |
15 دقيقة |
| علية |
20 ت |
| درجة حرارة التخزين |
2-30 درجة مئوية |
| مدة الصلاحية |
سنتان |
المبدأ
يعد اختبار مرض فيروس كورونا-19 Antigen السريع (المسحة) اختبارًا مناعيًا نوعيًا يعتمد على الغشاء للكشف عن مستضدات SARS-CoV-2 في عينة المسحة البشرية.يتم تغليف الجسم المضاد لـ SARS-CoV-2 في منطقة خط الاختبار.أثناء الاختبار ، تتفاعل العينة مع الجسيمات المطلية بالأجسام المضادة لـ SARS-CoV-2 في الاختبار.ينتقل الخليط بعد ذلك إلى الأعلى على الغشاء عن طريق عمل شعري ويتفاعل مع الجسم المضاد لـ SARS-CoV-2 في منطقة خط الاختبار.إذا كانت العينة تحتوي على مستضدات SARS-CoV-2 ، فسيظهر خط ملون في منطقة خط الاختبار نتيجة لذلك.إذا كانت العينة لا تحتوي على مستضدات لـ SARS-CoV-2 ، فلن يظهر خط ملون في منطقة خط الاختبار ، مما يشير إلى نتيجة سلبية.للعمل كعنصر تحكم إجرائي ، سيظهر دائمًا خط ملون في منطقة خط التحكم ، مما يشير إلى أنه تمت إضافة الحجم المناسب للعينة وحدث فتل الغشاء.
احتياطات
1. يجب قراءة نشرة الحزمة هذه بالكامل قبل إجراء الاختبار.قد يؤدي عدم اتباع التعليمات الواردة في نشرة الحزمة إلى نتائج اختبار غير دقيقة.
2. للاستخدام المهني في التشخيص المختبري فقط.لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.
3. لا تأكل أو تشرب أو تدخن في المنطقة التي يتم فيها التعامل مع العينات أو المجموعات.
4. لا تستخدم الاختبار في حالة تلف الحقيبة.
5. تعامل مع جميع العينات كما لو كانت تحتوي على عوامل معدية.مراعاة الاحتياطات الموضوعة ضد المخاطر الميكروبيولوجية في جميع أنحاء جمع عينات المرضى ومحتويات المجموعة المستخدمة والتعامل معها وتخزينها والتخلص منها.
6. ارتداء الملابس الواقية مثل المعاطف المختبرية والقفازات التي تستخدم لمرة واحدة ووقاية العين عند فحص العينات.
7. اغسل يديك جيداً بعد المناولة.
8. يرجى التأكد من استخدام كمية مناسبة من العينات للاختبار.قد يؤدي حجم العينة الكبير جدًا أو الصغير جدًا إلى انحراف النتائج.
9. المسحات المعقمة لجمع عينة البلعوم الأنفي وعينة الأنف مختلفة ، لا تخلط باستخدام نوعي مسحات أخذ العينات.
10- وسائط النقل الفيروسي (VTM) قد تؤثر على نتيجة الاختبار ؛لا يمكن استخدام العينات المستخرجة لاختبارات PCR للاختبار.
11- يجب التخلص من الاختبار المستخدم وفقًا للوائح المحلية.
12- يمكن أن تؤثر الرطوبة ودرجة الحرارة سلبًا على النتائج.
جمع العينات والنقل والتخزين
مجموعة عينات مسحة البلعوم الأنفي
1. أدخل مسحة معقمة في فتحة أنف المريض ، لتصل إلى سطح البلعوم الأنفي الخلفي.
2. امسح سطح البلعوم الأنفي الخلفي.
3. سحب المسحة المعقمة من تجويف الأنف.
جمع عينات مسحة الأنف
1. أدخل مسحة معقمة على مسافة أقل من بوصة واحدة (حوالي 2 سم) في فتحة الأنف (حتى يتم تحقيق المقاومة عند التوربينات).
2. قم بتدوير المسحة 5-10 مرات على جدار الأنف.باستخدام نفس المسحة كرر إجراء الجمع مع فتحة الأنف الثانية.
3. سحب المسحة المعقمة ، وتجنب الحجم الزائد وإفرازات الأنف عالية اللزوجة.
حذر:
إذا انكسرت عصا المسحة أثناء جمع العينة ، كرر جمع العينات باستخدام مسحة جديدة.
نقل العينات وتخزينها
يجب اختبار العينات في أقرب وقت ممكن بعد الجمع.إذا لم تتم معالجة المسحات على الفور ، يوصى بشدة بوضع عينة المسحة في أنبوب بلاستيكي جاف ومعقم ومحكم الإغلاق للتخزين.تكون عينة المسحة في حالة جافة ومعقمة مستقرة لمدة تصل إلى 24 ساعة عند 2-8 درجة مئوية.
تعليمات الإستخدام
اسمح للاختبار والعينة المستخرجة و / أو عناصر التحكم بالتوازن مع درجة حرارة الغرفة (15-30 درجة مئوية) قبل الاختبار.
1. أخرج شريط الاختبار من كيس الرقائق المختوم واستخدمه في غضون ساعة واحدة.سيتم الحصول على أفضل النتائج إذا تم إجراء الاختبار مباشرة بعد فتح كيس الرقائق.
2. اقلب أنبوب استخراج العينة وأضف 3 قطرات من العينة المستخرجة (حوالي 75-100 مايكرولتر) إلى بئر العينة (S) ثم ابدأ الموقت.
3. انتظر الخط (الخطوط) الملونة لتظهر.اقرأ النتيجة في 15 دقيقة.لا تفسر النتيجة بعد 20 دقيقة.
إيجابي: * يظهر خطان ملونان مميزان.يجب أن يكون أحد الخطوط الملونة في منطقة التحكم (C) ويجب أن يكون خط ملون آخر في منطقة الاختبار (T).تشير النتيجة الإيجابية في منطقة الاختبار إلى اكتشاف مستضدات SARS-CoV-2 في العينة.
* ملاحظة: ستختلف شدة اللون في منطقة خط الاختبار (T) بناءً على كمية مستضد SARS-CoV-2 الموجود في العينة.لذلك يجب اعتبار أي ظل للون في منطقة الاختبار (T) إيجابيًا.
سلبي: يظهر خط ملون واحد في منطقة التحكم (C).لا يظهر خط ملون ظاهر في منطقة خط الاختبار (T).
غير صالح: فشل خط التحكم في الظهور.حجم العينة غير الكافي أو الأساليب الإجرائية غير الصحيحة هي الأسباب الأكثر ترجيحًا لفشل خط التحكم.راجع الإجراء وكرر الاختبار باختبار جديد.إذا استمرت المشكلة ، فتوقف عن استخدام مجموعة الاختبار على الفور واتصل بالموزع المحلي لديك.
ملخص
اختبار مستضد SARS-CoV-2 السريع (مسحة) هو اختبار مناعي كروماتوجرافي سريع للكشف النوعي عن مستضدات بروتين Nucleocapsid SARS-CoV-2 في عينة مسحة من الأفراد المشتبه في إصابتهم بـ SARS-CoV-2 بالتزامن مع العرض السريري و نتائج الاختبارات المعملية الأخرى.
النتائج هي للكشف عن مستضدات البروتين Nucleocapsid من SARS-CoV-2.يمكن اكتشاف مستضد بشكل عام في عينات الجهاز التنفسي العلوي خلال المرحلة الحادة من العدوى.تشير النتائج الإيجابية إلى وجود مستضدات فيروسية ، لكن الارتباط السريري مع تاريخ المريض ومعلومات التشخيص الأخرى ضروري لتحديد حالة العدوى.النتائج الإيجابية لا تستبعد العدوى البكتيرية أو الإصابة بالفيروسات الأخرى.قد لا يكون العامل الذي تم اكتشافه هو السبب المحدد للمرض.
النتائج السلبية لا تمنع الإصابة بـ SARS-CoV-2 ويجب عدم استخدامها كأساس وحيد للعلاج أو قرارات إدارة المريض.يجب التعامل مع النتائج السلبية على أنها افتراضية وتأكيدها بالمقايسة الجزيئية ، إذا لزم الأمر لإدارة المريض.يجب مراعاة النتائج السلبية في سياق تعرض المريض الأخير والتاريخ ووجود العلامات والأعراض السريرية المتوافقة مع مرض فيروس كورونا-19.
