COVID-19 و Influenza A + B Antigen Combo Rapid Test (مسحة البلعوم الأنفي) ، بروتين SARS-CoV-2 Nucleocapsid
إن اختبار كوفيد -19 ومضاد الإنفلونزا A + B السريع هو اختبار كروماتوجرافي سريع المقايسة المناعية للكشف النوعي عن بروتين السارس- CoV-2 Nucleocapsid ، مستضدات الأنفلونزا A و Influenza B موجودة في البلعوم الأنفي البشري.
للاستخدام البحثي فقط.
| اسم المنتج |
COVID-19 واختبار مستضد الإنفلونزا A + B السريع (مسحة بلعومية أنفية) ، بروتين نوكليوكابسيد SARS-CoV-2 |
| رقم القط |
ICIC-525 |
| شكل |
كاسيت |
| علية |
1 طن ، 2 طن ، 5 طن ، 7 طن ، 10 طن ، 20 طن / 25 طن |
| وقت القراءة |
10 دقائق |
| شهادة |
CE2934 |
| حساسية |
94.12٪ |
| النوعية |
99.41٪ |
| دقة |
98.92٪ |
الاستخدام المقصود
اختبار كوفيد -19 ومضاد إنفلونزا A + B السريع (مسحة البلعوم الأنفي) هو اختبار مناعي كروماتوجرافي سريع للكشف النوعي عن SARS-CoV-2 بروتين نوكليوكابسيد ، مستضدات الأنفلونزا أ وفيروس الأنفلونزا ب في البلعوم الأنفي عينات مسحة من الأفراد الذين يشتبه في إصابتهم بـ SARS-CoV-2 / Influenza in بالتزامن مع العرض السريري ونتائج الاختبارات المعملية الأخرى.
النتائج هي للكشف عن بروتين SARS-CoV-2 Nucleocapsid و Influenza A + B المستضدات.يمكن اكتشاف مستضد بشكل عام في عينات الجهاز التنفسي العلوي أثناء المرحلة الحادة من العدوى.النتائج الإيجابية تشير إلى وجود مستضدات فيروسية ولكن الارتباط السريري مع تاريخ المريض ومعلومات التشخيص الأخرى ضروري ل تحديد حالة الإصابة.النتائج الإيجابية لا تستبعد العدوى البكتيرية أو الإصابة بالفيروسات الأخرى.قد لا يكون العامل الذي تم اكتشافه هو السبب المحدد لـ مرض.
النتائج السلبية لا تمنع الإصابة بـ SARS-CoV-2 / Influenza A + B ويجب ألا تمنع ذلك تستخدم كأساس وحيد للعلاج أو قرارات إدارة المريض.سلبي يجب التعامل مع النتائج على أنها افتراضية وتأكيدها بالمقايسة الجزيئية ، إذا
ضروري لإدارة المريض.ينبغي النظر في النتائج السلبية في سياق التعرض الأخير للمريض ، والتاريخ ووجود العلامات السريرية و أعراض تتفق مع COVID-19 / Influenza A + B.
ملخص
تنتمي فيروسات كورونا الجديدة إلى جنس β.كوفيد -19 هو مرض تنفسي حاد الأمراض المعدية.الناس عرضة بشكل عام.حاليا ، يعاني المرضى من فيروس كورونا المستجد هو المصدر الرئيسي للعدوى ؛الأشخاص المصابون بدون أعراض يمكن أن يكون أيضًا مصدرًا معديًا.بناءً على الاستقصاء الوبائي الحالي ، فترة الحضانة هي من 1 إلى 14 يومًا ، معظمها من 3 إلى 7 أيام.المظاهر الرئيسية تشمل الحمى والتعب والسعال الجاف.احتقان الأنف وسيلان الأنف والتهاب الحلق ، تم العثور على ألم عضلي وإسهال في حالات قليلة.
الإنفلونزا (المعروفة باسم "الأنفلونزا") هي عدوى فيروسية حادة شديدة العدوى تصيب الجهاز التنفسي.إنه مرض معد ينتقل بسهولة عن طريق السعال والعطس من القطيرات المتطايرة التي تحتوي على فيروسات حية كل عام خلال أشهر الخريف والشتاء.عادة ما تكون فيروسات النوع أ أكثر انتشارًا من فيروسات النوع B وترتبط بأخطر أوبئة الأنفلونزا ، بينما عادة ما تكون عدوى النوع ب أكثر اعتدالًا.
المعيار الذهبي للتشخيص المخبري هو زراعة الخلايا لمدة 14 يومًا مع مجموعة متنوعة من خطوط الخلايا التي يمكن أن تدعم نمو فيروس الأنفلونزا 2 - ثقافة الخلايا محدودة سريريا فائدة ، حيث يتم الحصول على النتائج بعد فوات الأوان في الدورة السريرية للمريض الفعال
تدخل قضائي.تفاعل البوليميراز المتسلسل للنسخ العكسي (RT-PCR) هو أحدث طريقة أكثر حساسية بشكل عام من المزرعة مع معدلات اكتشاف محسّنة 2-23٪ .3 ومع ذلك ، فإن RT-PCR باهظ الثمن ومعقد ويجب إجراؤه فيه المعامل المتخصصة.
المبدأ
اختبار مستضد COVID-19 السريع (مسحة البلعوم الأنفي) هو اختبار نوعي المقايسة المناعية القائمة على الغشاء للكشف عن بروتين السارس- CoV-2 Nucleocapsid في عينة مسحة من البلعوم البشري.يتم تغليف الجسم المضاد لـ SARS-CoV-2 في خط الاختبار منطقة.أثناء الاختبار ، تتفاعل العينة مع الجسيمات المطلية بالأجسام المضادة لـ SARS-CoV-2 في الاختبار.ثم ينتقل الخليط إلى أعلى على الغشاء بفعل الشعيرات الدموية و يتفاعل مع الجسم المضاد لـ SARS-CoV-2 في منطقة خط الاختبار.إذا كانت العينة تحتوي على سيظهر بروتين SARS-CoV-2 Nucleocapsid ، وهو خط ملون في منطقة خط الاختبار على شكل a نتيجة هذا.إذا كانت العينة لا تحتوي على مستضدات لـ SARS-CoV-2 ، فلا يوجد خط ملون سيظهر في منطقة خط الاختبار ، مما يشير إلى نتيجة سلبية.لتكون بمثابة إجرائية ، سيظهر خط ملون دائمًا في منطقة خط التحكم ، مشيرًا إلى أن ملف تمت إضافة الحجم المناسب للعينة وحدث فتل الغشاء.
اختبار الإنفلونزا A + B السريع (مسحة البلعوم الأنفي) هو تدفق نوعي جانبي المقايسة المناعية للكشف عن البروتينات النووية للإنفلونزا أ وأنفلونزا ب في الإنسان عينة مسحة البلعوم.في هذا الاختبار ، يتم تحديد الجسم المضاد لأنفلونزا A و
يتم تغليف Influenza B بشكل منفصل على مناطق خط الاختبار في الاختبار.أثناء الاختبار ، العينة المستخرجة تتفاعل مع الجسم المضاد للأنفلونزا أ و / أو الأنفلونزا ب مغلفة بالجسيمات.ينتقل الخليط عبر الغشاء ليتفاعل مع الجسم المضاد إلى الأنفلونزا A و / أو الأنفلونزا B على الغشاء وتنتج لونًا أو اثنين خطوط في مناطق الاختبار.وجود هذا الخط الملون في أي من الاختبارين أو كليهما المناطق تشير إلى نتيجة إيجابية.لتكون بمثابة عنصر تحكم إجرائي ، سوف يكون الخط الملون تظهر دائمًا في منطقة التحكم إذا تم إجراء الاختبار بشكل صحيح.
التخزين والاستقرار
يخزن كما هو معبأ في كيس محكم الغلق في درجة حرارة الغرفة أو مبرد (2-30 درجة مئوية).الاختبار مستقر حتى تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على الحقيبة المختومة.يجب أن يظل الاختبار في الحقيبة المختومة حتى الاستخدام.لا تجمد.لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.
جمع العينات والنقل والتخزين
جمع العينات
1. أدخل مسحة معقمة في فتحة أنف المريض ، لتصل إلى سطح البلعوم الأنفي الخلفي.
2. امسح سطح البلعوم الأنفي الخلفي.
3. سحب المسحة المعقمة من تجويف الأنف.
تحذير: إذا انكسرت عصا المسحة أثناء جمع العينة ، كرر العينة جمع مع مسحة جديدة.
نقل العينات وتخزينها
يجب اختبار العينات في أقرب وقت ممكن بعد الجمع. إذا لم تتم معالجة المسحات على الفور ، يوصى بشدة باستخدام المسحة توضع العينة في أنبوب بلاستيكي جاف ومعقم ومحكم الإغلاق للتخزين.المسحة العينة في حالة جافة ومعقمة مستقرة لمدة تصل إلى 24 ساعة عند 2-8 درجة مئوية.
إعداد العينات
يجب استخدام عازلة الاستخراج والأنابيب المتوفرة في المجموعة فقط لعينة المسحة تحضير.
يرجى الرجوع إلى بطاقة الإجراءات للحصول على معلومات مفصلة عن استخراج العينات.
1. ضع عينة المسحة في أنبوب الاستخراج مع المخزن المؤقت للاستخراج.قم بتدوير ملف امسح لمدة 10 ثوانٍ تقريبًا أثناء الضغط على الرأس مقابل الجزء الداخلي من أنبوب لتحرير المستضد في المسحة.
2. قم بإزالة المسحة أثناء عصر رأس المسحة مقابل الجزء الداخلي من عملية الاستخراج أنبوب أثناء إزالته لطرد أكبر قدر ممكن من السائل من المسحة.تجاهل المسحة وفقًا لبروتوكول التخلص من النفايات البيولوجية.
* ملاحظة: تخزين العينة بعد الاستخراج مستقر لمدة ساعتين في الغرفة درجة الحرارة أو 24 ساعة عند 2-8 درجة مئوية.
الكواشف
يحتوي الاختبار على مضاد لـ SARS-COV-2 ومضاد للإنفلونزا A ومضاد للأنفلونزا B مثل كاشف الالتقاط ، مضاد لـ SARS-COV-2 ، مضاد للأنفلونزا A و مضاد للأنفلونزا B مثل كاشف الكشف.
تعليمات الإستخدام
اسمح للاختبار والعينة المستخرجة و / أو عناصر التحكم بالتوازن مع الغرفة درجة الحرارة (15-30 درجة مئوية) قبل الاختبار.
1. أخرج شريط الاختبار من كيس الرقائق المختوم واستخدمه في غضون ساعة واحدة.الأفضل سيتم الحصول على النتائج إذا تم إجراء الاختبار مباشرة بعد فتح الرقاقة كيس.
2. اقلب أنبوب استخراج العينة وأضف 3 قطرات من العينة المستخرجة (75-100 مايكرولتر تقريبًا) لكل عينة بئر (S) على التوالي ثم ابدأ في جهاز ضبط الوقت.
3. انتظر الخط (الخطوط) الملونة لتظهر.اقرأ النتيجة في 15 دقيقة.لا تفسر النتيجة بعد 20 دقيقة.
تفسير النتائج
(يرجى الرجوع إلى الرسم التوضيحي أعلاه)
إيجابي كوفيد -19: * يظهر خطان ملونان مميزان في النافذة اليسرى.واحد يجب أن يكون الخط الملون في منطقة التحكم (C) ويجب أن يكون خط ملون آخر في منطقة الاختبار (T).تشير النتيجة الإيجابية في منطقة الاختبار إلى اكتشاف COVID-19 المستضدات في العينة.
الأنفلونزا الإيجابية أ: * يظهر خطان ملونان مميزان في النافذة اليمنى.
يجب أن يكون أحد الخطوط الملونة في منطقة التحكم (C) ويجب أن يكون خط ملون آخر في منطقة الأنفلونزا أ (أ).تشير النتيجة الإيجابية في منطقة الأنفلونزا أ إلى ذلك تم الكشف عن مستضد الأنفلونزا أ في العينة.
الأنفلونزا الإيجابية B: * يظهر خطان ملونان مميزان في النافذة اليمنى.
يجب أن يكون أحد الخطوط الملونة في منطقة التحكم (C) ويجب أن يكون خط ملون آخر في منطقة الأنفلونزا ب (ب).تشير النتيجة الإيجابية في منطقة الأنفلونزا B إلى ذلك تم الكشف عن مستضد الأنفلونزا B في العينة.
الأنفلونزا الإيجابية (أ) والأنفلونزا (ب): * تظهر ثلاثة خطوط ملونة مميزة في النافذة اليمنى.يجب أن يكون خط ملون واحد في منطقة التحكم (C) وخطين ملونين يجب أن يكون في منطقة الأنفلونزا أ (أ) ومنطقة الأنفلونزا ب (ب).نتيجة إيجابية في
تشير منطقة الأنفلونزا أ ومنطقة الأنفلونزا ب إلى أن مستضد الأنفلونزا أ و تم الكشف عن مستضد الأنفلونزا B في العينة.
* ملاحظة: ستختلف شدة اللون في منطقة خط الاختبار (T) بناءً على كمية مستضد COVID-19 ، مستضد الأنفلونزا A و / أو B الموجود في العينة.لذلك أي يجب اعتبار ظل اللون في منطقة الاختبار (T / B / A) إيجابيًا.
سلبي: يظهر خط ملون واحد في منطقة التحكم (C).لا يظهر يظهر الخط الملون في منطقة خط الاختبار (T / B / A).
غير صالح: فشل خط التحكم في الظهور.حجم العينة غير كاف أو غير صحيح الأساليب الإجرائية هي الأسباب الأكثر احتمالا لفشل خط التحكم.راجع ال الإجراء وكرر الاختبار باستخدام كاسيت اختبار جديد.إذا استمرت المشكلة، توقف عن استخدام مجموعة الاختبار على الفور واتصل بالموزع المحلي لديك.
الحساسية والخصوصية والدقة
اختبار كوفيد -19 ومضاد إنفلونزا A + B السريع (مسحة البلعوم الأنفي) تم تقييمه بالعينات المأخوذة من المرضى.
يتم استخدام RT-PCR (مسحة البلعوم الأنفي) كطريقة مرجعية لـ COVID-19 وأنفلونزا A + B اختبار مستضد كومبو السريع (مسحة بلعومية أنفية).العينات تعتبر إيجابية إذا أشارت RT-PCR (مسحة البلعوم الأنفي) إلى نتيجة إيجابية.
اعتبرت العينات سلبية إذا أشارت RT-PCR (مسحة البلعوم الأنفي) إلى أ نتيجة سلبية.
