اختبار سريع للأجسام المضادة لـ SARS-CoV-2 (دم كامل / مصل / بلازما) ، مقايسة مناعية كروماتوجرافية سريعة
اختبار سريع للكشف النوعي عن الجسم المضاد لتحييد SARS-CoV-2 في الإنسان عينات الدم الكامل أو المصل أو البلازما.
للاستخدام المهني في التشخيص المختبري فقط.
| مواصفات المنتج |
المعلمات |
| مبدأ |
المقايسة المناعية الكروماتوغرافية |
| شكل |
كاسيت |
| عينة |
WB / S / P. |
| شهادة |
م |
| وقت القراءة |
10 دقائق |
| علية |
25 ت |
| درجة حرارة التخزين |
2-30 درجة مئوية |
| مدة الصلاحية |
سنتان |
الاستخدام المقصود
اختبار SARS-CoV-2 تحييد الجسم المضاد السريع (الدم الكامل / المصل / البلازما) هو اختبار مناعي كروماتوغرافي سريع مخصص للكشف النوعي عن تحييد الأجسام المضادة ضد SARS-CoV-2 التي تمنع التفاعل بين مجال ربط مستقبلات البروتين السكري الشوكي الفيروسي (RBD) مع سطح الخلية مستقبلات ACE2 في الدم البشري الكامل أو المصل أو البلازما.الغرض منه هو استخدامه كمساعدات في تحديد الأفراد الذين لديهم استجابة مناعية تكيفية لـ SARS-CoV-2.
النتائج هي للكشف عن الأجسام المضادة لتحييد SARS-CoV-2.نتائج إيجابية تشير إلى وجود أجسام مضادة معادلة لـ SARS-CoV-2.
ملخص
تنتمي فيروسات كورونا الجديدة إلى جنس β.كوفيد -19 هو مرض تنفسي حاد الأمراض المعدية.الناس عرضة بشكل عام.حاليا ، يعاني المرضى من فيروس كورونا المستجد هو المصدر الرئيسي للعدوى ؛الأشخاص المصابون بدون أعراض يمكن أن يكون أيضًا مصدرًا معديًا.بناءً على الاستقصاء الوبائي الحالي ، فترة الحضانة هي من 1 إلى 14 يومًا ، معظمها من 3 إلى 7 أيام.المظاهر الرئيسية تشمل الحمى والتعب والسعال الجاف.احتقان الأنف وسيلان الأنف والتهاب الحلق ، تم العثور على ألم عضلي وإسهال في حالات قليلة.
تشترك جميع فيروسات كورونا في أوجه التشابه في التنظيم والتعبير عن الجينوم ، وفيه 16 بروتينًا غير إنشائي (من nsp1 إلى nsp16) ، مشفرة بواسطة إطار القراءة المفتوح (ORF) 1 أ / ب في نهاية 5 '، متبوعًا بالهيكلية ارتفاع البروتينات (S) ، والمغلف (E) ، والغشاء (M) ، والنيوكليوكابسيد (N) ، وهي المشفرة بواسطة ORFs الأخرى في نهاية 3 '1 يكتسب الفيروس الدخول إلى الخلية المضيفة من خلال ربط مجال ربط مستقبلات البروتين S (RBD) بتحويل الأنجيوتنسين مستقبل إنزيم 2 (ACE2) على الخلايا المستهدفة ، وخاصة الخلايا الظهارية التنفسية مضيف.عند الإصابة بفيروس SARS-CoV-2 ، يقوم المضيف عادةً باستجابة مناعية ضد الفيروس عن طريق إنتاج أنواع مختلفة من الأجسام المضادة في الدم.
مجموعة فرعية من هذه الأجسام المضادة ، التي تقلل من العدوى الفيروسية عن طريق الارتباط بحلقات الفيروس السطحية الجسيمات وبالتالي منع دخول الفيروس إلى خلية مصابة ، يتم تعريفها على أنها تحييد الأجسام المضادة (NAbs).
المبدأ
يحتوي هذا الاختبار على مكونين رئيسيين: جزء SARS-CoV-2 RBD المؤتلف ، المسمى بالذهب الغرواني ، كأدوات تتبع ؛وبروتين مستقبلات ACE2 البشري (hACE2) ، مغلفة بغشاء نترات السليلوز.عند إضافة العينات إلى لوحة العينة ، الأجسام المضادة المعادلة ، إذا كانت موجودة في العينة ، سوف ترتبط بـ RBD المسمى الغرواني الذهب ومنع تفاعل البروتين البروتين بين RBD و hACE2.وغير منضم RBD المسمى الذهب الغرواني وكذلك أي ذهب غرواني المسمى RBD مرتبط به سيتم التقاط الجسم المضاد غير المعادل على خط الاختبار.يعمل خط التحكم كملف مراقبة الجودة الإجرائية.
الكواشف
يحتوي الاختبار على جزيئات مغلفة بشظية SARS-CoV-2 RBD المؤتلفة مثل a كاشف الكشف وبروتين مستقبلات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين 2 البشري مغطى بنترات السليلوز الغشاء ككاشف التقاط.
احتياطات
1. يجب قراءة نشرة الحزمة هذه بالكامل قبل إجراء الاختبار.فشل في قد يؤدي اتباع التعليمات الموجودة في نشرة العبوة إلى نتائج اختبار غير دقيقة.
2. للاستخدام المهني في التشخيص المختبري فقط.لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.
3. لا تأكل أو تشرب أو تدخن في المنطقة التي يتم فيها التعامل مع العينات أو المجموعات.
4. لا تستخدم الاختبار في حالة تلف الحقيبة.
5. تعامل مع جميع العينات كما لو كانت تحتوي على عوامل معدية.مراقبة المنشأة الاحتياطات ضد المخاطر الميكروبيولوجية في جميع أنحاء الجمع ، والمناولة ، تخزين عينات المرضى والتخلص منها والتخلص من محتويات المجموعة المستعملة.
6. ارتداء ملابس واقية مثل المعاطف المختبرية والقفازات والعين التي تستخدم لمرة واحدة الحماية عند فحص العينات.
7. اغسل يديك جيداً بعد الاختبار.
8. يرجى التأكد من استخدام كميات مناسبة من العينات للاختبار.كثير جدا أو القليل جدًا قد يؤدي إلى انحراف النتائج.
9. يجب التخلص من الاختبار المستخدم وفقًا للوائح المحلية.
10- يمكن أن تؤثر الرطوبة ودرجة الحرارة سلبًا على النتائج.
التخزين والاستقرار
يخزن كما هو معبأ في كيس محكم الغلق في درجة حرارة الغرفة أو مبرد (2-30 درجة مئوية). الاختبار مستقر حتى تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على الحقيبة المختومة.يجب أن يكون الاختبار تبقى في الحقيبة المختومة حتى الاستخدام.لا تجمد.لا تستخدم ما بعد تاريخ إنتهاء الصلاحية.
تعليمات الإستخدام
اسمح للاختبار والعينة و / أو المخزن المؤقت و / أو عناصر التحكم بالتوازن مع الغرفة درجة الحرارة (15-30 درجة مئوية) قبل الاختبار.
1. اخرج الاختبار من كيس الرقائق واستخدمه في أسرع وقت ممكن.أفضل النتائج سوف يمكن الحصول عليها إذا تم إجراء الفحص في غضون ساعة واحدة.
2. ضع الاختبار على سطح مستو ونظيف.
لعينة المصل أو البلازما:
• استخدم قطارة: أمسك القطارة رأسياً وانقل قطرتين من المصل أو البلازما
(حوالي 50 ميكرولتر) لعينة البئر (S).ابدأ الموقت.
• استخدم ماصة: انقل 50 ميكرولتر من المصل أو البلازما إلى عينة البئر (S) ، ثم
ابدأ الموقت.
لعينة الدم الكامل:
• استخدم القطارة: أمسك القطارة رأسياً وانقل 3 قطرات من الدم الكامل
(حوالي 75 ميكرولتر) لعينة البئر (S).ثم أضف قطرة واحدة من المخزن المؤقت
(حوالي 40 ميكرولتر) وابدأ الموقت.
• استخدم ماصة: انقل 75 ميكرولتر من الدم الكامل إلى عينة البئر (S) ، ثم أضف 1
قطرة من المخزن المؤقت (حوالي 40 ميكرولتر) وابدأ الموقت.
3. انتظر الخط (الخطوط) الملونة لتظهر.اقرأ النتائج في 10 دقائق.لا تفسر النتيجة بعد 20 دقيقة.
تفسير النتائج
(يرجى الرجوع إلى الرسم التوضيحي أعلاه)
إيجابي: يظهر خط ملون واحد في منطقة التحكم (C) أو يظهر خطان ملونان ، كثافة لون منطقة الاختبار (T) أضعف من الخط في منطقة التحكم (C).تشير النتيجة الإيجابية إلى اكتشاف الأجسام المضادة المعادلة ضد SARS-CoV-2 في العينة.
سلبي: يظهر خطان ملونان.يجب أن يكون أحد الخطوط الملونة في منطقة التحكم (C) وخط ملون آخر في منطقة الاختبار (T).كثافة لون منطقة الاختبار (T) تساوي أو أقوى من منطقة التحكم (C).
تشير النتيجة السلبية إلى أن الجسم المضاد المعادل ضد SARS-CoV-2 لم يكن موجودًا في العينة.
غير صالح: فشل خط التحكم في الظهور.تعتبر العينات غير الكافية أو الأساليب الإجرائية غير الصحيحة هي الأسباب الأكثر ترجيحًا لفشل خط التحكم.راجع الإجراء وكرر الاختبار باختبار جديد.إذا استمرت المشكلة ، فتوقف عن استخدام مجموعة الاختبار على الفور واتصل بالموزع المحلي لديك.
محددات
1. يجب اتباع إجراء الاختبار وتفسير نتيجة الاختبار عن كثب عند اختبار وجود الأجسام المضادة المعادلة ضد SARS-CoV-2 في الدم البشري الكامل أو المصل أو البلازما.للحصول على أفضل أداء للاختبار ، يعد جمع العينات المناسب أمرًا بالغ الأهمية.قد يؤدي عدم اتباع الإجراء إلى نتائج غير دقيقة.
2. تم تقييم أداء اختبار تحييد الجسم المضاد SARS-CoV-2 السريع (الدم الكامل / المصل / البلازما) باستخدام الإجراءات الواردة في هذا المنتج فقط.قد تؤدي التعديلات على هذه الإجراءات إلى تغيير أداء الاختبار.
3. اختبار تحييد الأجسام المضادة لـ SARS-CoV-2 السريع (الدم الكامل / المصل / البلازما) هو للاستخدام التشخيصي في المختبر فقط.يجب استخدام هذا الاختبار للكشف عن الأجسام المضادة المعادلة ضد SARS-CoV-2 في عينات الدم أو المصل أو البلازما البشرية الكاملة.لا يمكن تحديد القيمة الكمية ولا معدل الزيادة في تركيز الأجسام المضادة المعادلة ضد SARS-CoV-2 من خلال هذا الاختبار النوعي.
4. يمكن أن يؤثر مستوى الهيماتوكريت في الدم الكامل على نتائج الاختبار.يجب أن يكون مستوى الهيماتوكريت بين 25٪ و 65٪ للحصول على نتائج دقيقة.
5. سيُظهر الاختبار نتائج سلبية في ظل الظروف التالية: عيار الأجسام المضادة لفيروس كورونا الجديد في العينة أقل من الحد الأدنى للكشف عن الاختبار ، أو لم يظهر الجسم المضاد المعادل ضد SARS-CoV-2 في ذلك الوقت من جمع العينات.
6. يجب توخي الحذر عند تفسير نتائج المرضى الذين يعانون من كبت المناعة.
معلومات الطلب
| قطة.رقم. |
منتج |
عينة |
علية |
| ICN-402 |
اختبار تحييد الأجسام المضادة SARS-CoV-2 السريع |
WB / S / P. |
25 ت |
