اختبار COVID-19 IgG / IgM السريع (الدم الكامل / المصل / البلازما) ، المقايسة المناعية القائمة على الغشاء
اختبار سريع للكشف النوعي عن الأجسام المضادة IgG و IgM لـ SARS-CoV-2 في الإنسان عينات الدم الكامل أو المصل أو البلازما.
للاستخدام المهني في التشخيص المختبري فقط.
| مبدأ |
المقايسة المناعية الكروماتوغرافية |
| شكل |
كاسيت |
| عينة |
WB / S / P. |
| شهادة |
م |
| وقت القراءة |
10 دقائق |
| علية |
25T / 40T |
| درجة حرارة التخزين |
2-30 درجة مئوية |
| مدة الصلاحية |
سنتان |
الاستخدام المقصود
اختبار COVID-19 IgG / IgM السريع هو اختبار مناعي كروماتوجرافي للتدفق الجانبي الكشف النوعي عن الأجسام المضادة IgG و IgM لـ SARS-CoV-2 في الدم البشري الكامل أو المصل أو عينة البلازما من المرضى المشتبه في إصابتهم بعدوى COVID-19 من قبل مقدم الرعاية الصحية.ال اختبار COVID-19 IgG / IgM السريع هو وسيلة مساعدة في تشخيص المرضى المشتبه في إصابتهم بـ SARS-CoV-2
العدوى بالتزامن مع العرض السريري ونتائج الاختبارات المعملية الأخرى.نتائج من اختبار COVID-19 IgG / IgM السريع لا ينبغي استخدامه كأساس وحيد للتشخيص.
النتائج هي للكشف عن الأجسام المضادة لـ SARS-CoV-2.الأجسام المضادة IgM لـ SARS-CoV-2 هي يمكن اكتشافه بشكل عام في الدم بعد عدة أيام من الإصابة الأولية ، على الرغم من أن المستويات على مدار الدورة لم يتم وصف العدوى بشكل جيد.تصبح الأجسام المضادة IgG لـ SARS-CoV-2 قابلة للاكتشاف لاحقًا بعد الإصابة.
النتائج السلبية لا تمنع الإصابة بـ SARS-CoV-2 ويجب عدم استخدامها كأساس وحيد لقرارات إدارة المريض.قد لا يتم اكتشاف الأجسام المضادة IgM في الأيام القليلة الأولى من عدوى؛حساسية اختبار COVID-19 IgG / IgM السريع مبكرًا بعد الإصابة غير معروفة.
قد تحدث نتائج إيجابية كاذبة للأجسام المضادة IgM و IgG بسبب التفاعل التبادلي من قبلالأجسام المضادة الموجودة أو الأسباب المحتملة الأخرى.
ملخص
تنتمي فيروسات كورونا الجديدة إلى جنس β.كوفيد -19 هو مرض تنفسي حاد معدي مرض.الناس عرضة بشكل عام.حاليا ، اصاب المرضى بالرواية فيروس كورونا هو المصدر الرئيسي للعدوى.يمكن أن يكون الأشخاص المصابون بدون أعراض أيضًا مصدر معدي.بناءً على الاستقصاء الوبائي الحالي ، تكون فترة الحضانة من 1 إلى
14 يومًا ، معظمها من 3 إلى 7 أيام.تشمل المظاهر الرئيسية الحمى والتعب والسعال الجاف.الأنف تم العثور على احتقان وسيلان الأنف والتهاب الحلق وألم عضلي وإسهال في حالات قليلة.
المبدأ
اختبار COVID-19 IgG / IgM السريع (الدم الكامل / المصل / البلازما) هو غشاء نوعي-المقايسة المناعية القائمة على الكشف عن الأجسام المضادة IgG و IgM لـ SARS-CoV-2 في الدم الكامل ، عينة مصل أو بلازما.يتكون هذا الاختبار من مكونين ، مكون IgG و IgM مكون.في مكون IgG ، يتم طلاء IgG المضاد للإنسان في منطقة خط اختبار IgG.أثناء الاختبار ، العينة تتفاعل مع الجسيمات المطلية بمستضد SARS-CoV-2 في الاختبار.ثم يتم المزيج يهاجر صعودًا على الغشاء كروماتوغرافيًا عن طريق العمل الشعري ويتفاعل مع IgG المضاد للإنسان في منطقة خط اختبار IgG ، إذا كانت العينة تحتوي على أجسام مضادة IgG لـ SARS-CoV-2.أ سيظهر الخط الملون في منطقة خط اختبار IgG نتيجة لذلك.وبالمثل ، فإن الـ IgM المضاد للإنسان مغلفة في منطقة خط اختبار IgM وإذا كانت العينة تحتوي على أجسام مضادة IgM لـ SARS-CoV-2 ، يتفاعل مجمع العينة المتقارن مع IgM المضاد للإنسان.يظهر خط ملون في خط اختبار IgM المنطقة نتيجة لذلك.
لذلك ، إذا كانت العينة تحتوي على أجسام مضادة لـ SARS-CoV-2 IgG ، فسيظهر خط ملون في IgG منطقة خط الاختبار.إذا كانت العينة تحتوي على أجسام مضادة لـ SARS-CoV-2 IgM ، فسيظهر خط ملون فيها منطقة خط اختبار IgM.إذا كانت العينة لا تحتوي على أجسام مضادة لـ SARS-CoV-2 ، فلن يكون هناك خط ملون تظهر في أي من مناطق خط الاختبار ، مما يشير إلى نتيجة سلبية.لتكون بمثابة إجرائية ، سيظهر خط ملون دائمًا في منطقة خط التحكم ، مشيرًا إلى أن الشكل الصحيح تمت إضافة حجم العينة وحدث فتل الغشاء.
الكواشف
يحتوي الاختبار على IgM المضاد للإنسان و IgG المضاد للإنسان مثل كاشف الالتقاط ، SARS-CoV-2 المستضد ككاشف الكشف.يتم استخدام IgG الماعز المضاد للفأر في نظام خط التحكم.
احتياطات
1. يجب قراءة نشرة الحزمة هذه بالكامل قبل إجراء الاختبار.عدم اتباع قد تؤدي التوجيهات الواردة في الإدخال إلى نتائج اختبار غير دقيقة.
2. للاستخدام المهني في التشخيص المختبري فقط.لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.
3. لا تأكل أو تشرب أو تدخن في المنطقة التي يتم فيها التعامل مع العينات أو المجموعات.
4. لا تستخدم الاختبار في حالة تلف الحزمة.
5. تعامل مع جميع العينات كما لو كانت تحتوي على عوامل معدية.مراعاة الاحتياطات المعمول بها ضد المخاطر الميكروبيولوجية في جميع الإجراءات واتباع الإجراءات القياسية للتخلص السليم من العينات.
6. ارتداء ملابس واقية مثل المعاطف المختبرية والقفازات التي تستخدم لمرة واحدة وحماية العين عندما يتم فحص العينات.
7. يرجى التأكد من استخدام كمية مناسبة من العينات للاختبار.كثيرا أو جدا قد يؤدي حجم العينة الصغير إلى انحراف النتائج.
8. يجب التخلص من الاختبار المستخدم وفقًا للوائح المحلية.
9. الرطوبة ودرجة الحرارة يمكن أن تؤثر سلبا على النتائج.
التخزين والاستقرار
يخزن كما هو معبأ في كيس محكم الغلق في درجة حرارة الغرفة أو مبرد (2-30 درجة مئوية).الاختبار هو مستقر من خلال تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على الحقيبة المختومة.يجب أن يبقى الاختبار في الختم الحقيبة حتى الاستخدام.لا تجمد.لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.
جمع العينات والتحضير
يمكن إجراء اختبار COVID-19 IgG / IgM السريع (الدم الكامل / المصل / البلازما) باستخدام دم كامل (من بزل الوريد أو وخز الأصابع) ، مصل أو بلازما.
لجمع عينات الدم الكاملة بأصابع الأصابع:
اغسل يد المريض بالصابون والماء الدافئ أو نظفها بضمادة كحولية.يسمح له بان يجف.
قم بتدليك اليد دون لمس مكان الثقب عن طريق فرك اليد نحو الأسفل طرف إصبع الإصبع الأوسط أو البنصر.
ثقب الجلد باستخدام إبرة الوخز.امسح أول بادرة من الدم.
افرك اليد برفق من الرسغ إلى راحة اليد إلى الإصبع لتشكيل قطرة دائرية من الدم فوقها موقع ثقب.
أضف عينة Fingerstick Whole Blood إلى الاختبار باستخدام أنبوب شعري:المس نهاية الأنبوب الشعري للدم حتى تمتلئ إلى ما يقرب من 20 ميكرولتر.تجنب الهواء فقاعات.
افصل المصل أو البلازما عن الدم بأسرع ما يمكن لتجنب انحلال الدم.استخدم فقط واضح عينات غير منزوعة الدم.
يجب إجراء الاختبار على الفور بعد جمع العينات.لاتفعل ترك العينات في درجة حرارة الغرفة لفترات طويلة.عينات المصل والبلازما يمكن تخزينها في درجة حرارة 2-8 درجة مئوية لمدة تصل إلى 7 أيام ، للتخزين طويل الأمد ، عينات المصل / البلازما يجب أن تبقى أقل من -20 درجة مئوية.يجب تخزين الدم الكامل الذي تم جمعه عن طريق بزل الوريد في 2-8 درجة مئوية إذا كان الاختبار سيجري في غضون يومين من التجميع.لا تجمد عينات الدم الكاملة.جميع يجب فحص الدم الذي يتم جمعه بواسطة بصمات الأصابع على الفور.
إحضار العينات إلى درجة حرارة الغرفة قبل الاختبار.يجب أن تكون العينات المجمدة بالكامل يذوب ويخلط جيدًا قبل الاختبار.لا ينبغي تجميد العينات وإذابتها بشكل متكرر.
في حالة شحن العينات ، يجب تعبئتها وفقًا للوائح المحلية تغطي نقل العوامل المسببة.
يمكن استخدام EDTA K2 و Heparin sodium و Citrate sodium و Potassium Oxalate كـ مضاد للتخثر لجمع العينة.
تعليمات الإستخدام
اسمح للاختبار والعينة و / أو المخزن المؤقت و / أو عناصر التحكم بالوصول إلى درجة حرارة الغرفة (15-30 درجة مئوية) قبل الاختبار.
1. أخرج شريط الاختبار من كيس الرقائق واستخدمه في غضون ساعة واحدة.سيتم الحصول على أفضل النتائج إذا تم إجراء الاختبار مباشرة بعد فتح كيس الرقائق.
2. ضع الكاسيت على سطح نظيف ومستوٍ.
لعينة المصل أو البلازما:
انقل 10 ميكرو لتر من العينة إلى البئر (S) باستخدام ماصة أو قطارة ، ثم أضف 2
قطرات من المخزن المؤقت (حوالي 80 ميكرولتر) إلى البئر المؤقت (ب) ، وابدأ الموقت.
لعينة بزل الوريد أو الأصابع من الدم الكامل:
انقل 20 ميكرولتر من العينة إلى بئر العينة (S) باستخدام ماصة أو قطارة ، ثم أضف قطرتين من المخزن المؤقت (حوالي 80 ميكرولتر) إلى البئر المؤقت (ب) ، وابدأ الموقت.
3. انتظر الخط (الخطوط) الملونة لتظهر.اقرأ النتائج في 10 دقائق.لا تفسر النتيجة بعد 20 دقيقة.
ملحوظة: يُقترح عدم استخدام المخزن المؤقت ، بعد 6 أشهر من فتح القارورة.
أناتفسير النتائج
IgG POSITIVE: * يظهر خطان ملونان.يجب أن يظهر خط ملون واحد دائمًا في عنصر التحكم يجب أن تكون منطقة الخط (C) وخط آخر في منطقة خط G.
IgM POSITIVE: * يظهر خطان ملونان.يجب أن يظهر خط ملون واحد دائمًا في عنصر التحكم يجب أن تكون منطقة الخط (C) وخط آخر في منطقة الخط M.
IgG و IgM POSITIVE: * تظهر ثلاثة خطوط ملونة.يجب أن يظهر خط ملون واحد دائمًا يجب أن تكون منطقة خط التحكم (C) وخطي الاختبار في منطقة الخط G ومنطقة الخط M.
* ملاحظة: قد تختلف شدة اللون في مناطق خط الاختبار (G / M) اعتمادًا على تركيز السارس- CoV-2
الأجسام المضادة الموجودة في العينة.لذلك ، أي ظل للون في منطقة خط الاختبار (G / M) يجب اعتبارها إيجابية.
سلبي: يظهر خط ملون واحد في منطقة خط التحكم (C).لا يوجد خط يظهر في G المنطقة والمنطقة IgM.
غير صالح: فشل خط التحكم في الظهور.حجم عينة غير كاف أو إجرائية غير صحيحة التقنيات هي الأسباب الأكثر احتمالا لفشل خط التحكم.راجع الإجراء وكرر الاختبار باختبار جديد.إذا استمرت المشكلة ، توقف عن استخدام مجموعة الاختبار على الفور و اتصل بالموزع المحلي لديك
